TRA CỨU THUỐC

VOLTAREN 50MG HỘP 100 VIÊN

trị gút - xương khớp

Thành phần: Hoạt chất: Diclofenac natri 25mg hay 50mg; Tá dược: Lõi cho 25mg và 50mg: Silic dạng keo khan, lactose monohydrat, tinh bột ngô, tinh bột natri glycolate (loại A), povidon K30, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat; Bao cho 25mg: Hydroxypropyl methylcelulose, sắt oxyd màu vàng (E172), bột talc, titan dioxyd (E171), acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp, macrogol 8000, nhũ tương Silicon trong nước để tránh tạo bọt, dầu thầu dầu polyoxyethylene 40 hydro hóa; Bao cho 50mg: Hydroxypropyl methylcelulose, sắt oxyd màu vàng (E172), bột talc, titan dioxyd (E171), acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp, macrogol 8000, nhũ tương silicon trong nước để tránh tạo bọt, sắt oxyd màu đỏ (E172), dầu thầu dầu polyoxyethylene 40 hydro hóa. Công thức bào chế có thể khác nhau giữa các nước.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén
Nhà sản xuất: Novartis (Thụy Sĩ)
Sản xuất: Thổ Nhĩ Kỳ

Voltaren 50MG

GIỚI THIỆU 

Thuốc Voltaren có thành phần là Diclofenac natri có tác dụng điều trị viêm đa khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, hư khớp, viêm khớp đốt sống, viêm và sưng sau chấn thương hoặc sau phẫu thuật, đau bụng kinh…

THÀNH PHẦN

 Một viên nén không tan trong dạ dày chứa:

  • Hoạt chất: Diclofenac natri 25mg hay 50mg.
  • Tá dược:

+ Lõi cho 25mg và 50mg: Silic dạng keo khan, lactose monohydrat, tinh bột ngô, tinh bột natri glycolate (loại A), povidon K30, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat.

+ Bao cho 25mg: Hydroxypropyl methylcelulose, sắt oxyd màu vàng (E172), bột talc, titan dioxyd (E171), acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp, macrogol 8000, nhũ tương Silicon trong nước để tránh tạo bọt, dầu thầu dầu polyoxyethylene 40 hydro hóa.

+ Bao cho 50mg: Hydroxypropyl methylcelulose, sắt oxyd màu vàng (E172), bột talc, titan dioxyd (E171), acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp, macrogol 8000, nhũ tương silicon trong nước để tránh tạo bọt, sắt oxyd màu đỏ (E172), dầu thầu dầu polyoxyethylene 40 hydro hóa.

Công thức bào chế có thể khác nhau giữa các nước.

CHỈ ĐỊNH

  • Viêm và các dạng thoái hóa của bệnh thấp: viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên, viêm đốt sống cứng khớp, viêm xương khớp, viêm khớp đốt sống, hội chứng đau cột sống, bệnh thấp không phải ở khớp.
  • Đợt cấp của bệnh gút.
  • Đau sau chấn thương, đau sau mổ, viêm và sưng, ví dụ sau nhổ răng hoặc phẫu thuật chỉnh hình.
  • Các tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa, ví dụ đau bụng kinh nguyên phát hoặc viêm phần phụ.

LIỀU DÙNG

 Liều lượng: Theo khuyến cáo chung, liều nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu tối đa bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Liều tối đa khuyến cáo là 150 mg/ngày.

Nhóm bệnh nhân chung: người lớn

Liều khởi đầu khuyến cáo hằng ngày là 100 – 150 mg. Trong các trường hợp nhẹ hơn cũng như trong điều trị dài ngày, liều 75 – 100 mg/ngày thường là đủ.

Nói chung tổng liều hàng ngày nên chia làm 2 – 3 lần. Để ngăn chặn cơn đau ban đêm và cứng khớp buổi sáng, có thể bổ sung điều trị các viên nén trong ngày bằng cách dùng thêm một viên đặt lúc đi ngủ (tổng liều tối đa/ngày là 150mg).

Trong chứng đau bụng kinh tiên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân và thường từ 50 – 150 mg. Nên dùng một liều 50 – 100 mg lúc khởi đầu và nếu cần, tăng lên trong liệu trình vài chu kỳ kinh nguyệt đến tối đa 200 mg/ngày. Nên bắt đầu điều trị khi có triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào triệu chứng học, tiếp tục điều trị trong vài ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi)Trẻ em từ 1 tuổi trở lên và thiếu niên nên dùng 0.5 – 2 mg/kg thể trọng/ngày chia làm 2 – 3 lần, tùy thuộc vào độ trầm trọng của bệnh. Để điều trị viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên, liều hàng ngày có thể tăng lên đến tối đa là 3 mg/kg/ngày, chia làm nhiều lần.

Không được vượt quá liều tối đa/ngày là 150mg.

Do hàm lượng cao, không khuyên dùng viên nén bao tan trong ruột Voltaren 50mg cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi; có thể dùng viên nén bao tan trong ruột Voltaren 25mg ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)Mặc dù các đặc tính dược động học của Voltaren không bị suy giảm đến mức có ý nghĩa lâm sàng ở người cao tuổi, các thuốc kháng viêm không steroid nên được sử dụng một cách thận trọng đặc biệt cho những bệnh nhân lớn tuổi này – là những đối tượng dễ gặp biến cố bất lợi. Đặc biệt khuyến cáo nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho các đối tượng bệnh nhân già yếu hoặc nhẹ cân và các bệnh nhân này cần được theo dõi tình trạng xuất huyết tiêu hóa trong quá trình trị liệu kháng viêm không steroid (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ I) hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng: Các bệnh nhân suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ I) và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc kỹ và ở liều <=100 mg/ngày nếu điều trị trên 4 tuần (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Suy thậnVoltaren được chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận (GFR < 15 mL/phút/1,73 m2) (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Suy ganVoltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Cách dùng: Các viên nén được nuốt toàn bộ với chất lỏng, tốt nhất là trước bữa ăn, và không được phân chia hoặc nhai.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

  •  Đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
  •  Đang bị loét, xuất huyết, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG)
  • 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI, CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ CÓ KHẢ NĂNG SINH SẢN)
  • Suy gan nặng
  • Suy thận nặng (GFR < 15 mL/phút/1,73 m2).
  • Cũng như các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác, Voltaren cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân mà các cơn hen, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp dễ xảy ra do acid acetyl salicylic hoặc NSAID khác
  • Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAIDs.
  • Suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ Il – IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh lý mạch não.
  • Trẻ em có cân nặng dưới 35kg (không phù hợp với dạng bào chế của thuốc).

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

  • Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa
  • Tác dụng trên tim mạch.
  • Các tác dụng trên huyết học.
  • Tác dụng trên hô hấp (hen có từ trước).
  • Tác dụng trên hệ gan mật.
  • Phản ứng ở da.
  • Tác dụng trên thận.
  • Bệnh nhân cao tuổi.
  • Tương tác với NSAIDs.
  • Che lấp các dấu hiệu nhiễm khuẩn.
  • Khả năng sinh sản.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các phản ứng phụ sau đây bao gồm cả những báo cáo với viên nén Voltaren không tan trong dạ dày và/hoặc các dạng bào chế khác của diclofenac, dùng ngắn hạn hay dài hạn.

Bảng 1. Phản ứng bất lợi của thuốc

Các rối loạn máu và hệ bạch huyết

Rất hiếm gặp:

Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu tan huyết và thiếu máu bất sản tủy), mất bạch cầu hạt.

Các rối loạn về hệ miễn dịch

 

Hiếm gặp:

Quá mẫn cảm, các phản ứng phản vệ và dạng phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc).

Rất hiếm gặp:

Phù nề loạn thần kinh – mạch (bao gồm cả phù mặt).

Các rối loạn về tâm thần

 

Rất hiếm gặp:

Mất định hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần.

Các rối loạn về hệ thần kinh

 

Thường gặp:

Nhức đầu, chóng mặt.

Hiếm gặp:

Buồn ngủ.

Rất hiếm gặp:

Dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, lo âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não.

Các rối loạn về mắt

 

Rất hiếm gặp: Rối loạn thị giác, nhìn mờ, song thị.

 

Các rối loạn về tai và mê đạo

 

Thường gặp:

Chóng mặt.

Rất hiếm gặp:

Ù tai, giảm thính giác.

Các rối loạn về tim

 

Ít gặp *: Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực.

 

Các rối loạn về mạch

 

Rất hiếm gặp: Tăng huyết áp, viêm mạch.

 

Các rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất

 

Hiếm gặp:

Hen (kể cả khó thở).

Rất hiếm gặp:

Viêm phổi.

Các rối loạn về dạ dày ruột

 

Thường gặp:

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn.

Hiếm gặp:

Viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, tiêu phân đen, loét dạ dày-ruột (có hoặc không có xuất huyết, hẹp đường tiêu hóa, hay thủng, có thể gây viêm phúc mạc).

Rất hiếm gặp:

Viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng xuất huyết, viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ và tăng độ trầm trọng của viêm đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm dạ dày, viêm lưỡi, rối loạn thực quản, bệnh hẹp ruột, viêm tụy.

Các rối loạn về gan mật

 

Thường gặp:

Tăng transaminase.

Hiếm gặp:

Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan.

Rất hiếm gặp:

Viêm gan kịch phát, hoại tử gan, suy gan.

Các rối loạn về da và mô dưới da

 

Thường gặp:

Phát ban.

Hiếm gặp:

Nổi mề đay.

Rất hiếm gặp:

Viêm da bóng nước, eczema, ban đỏ, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng lông tóc, phản ứng cảm quang, ban xuất huyết, ban xuất huyết Schonlein, ngứa.

Các rối loạn về thận-tiết niệu

 

Rất hiếm gặp:

Suy thận cấp, huyết niệu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm ống thận- mô kẽ, hoại từ nhú thận.

Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

 

Hiếm gặp:

Phù nề.

 

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phát khi sử dụng thuốc.

THỜI GIAN SỬ DỤNG

 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

 Hộp 10 vỉ x 10 viên nén không tan trong dạ dày

BẢO QUẢN

 Bảo quản dưới 30°C và tránh ẩm.

NHÀ SẢN XUẤT

Novartis (Thụy Sĩ) – sản xuất tại Thổ Nhĩ Kỳ

SẢN PHẨM HIỆN ĐANG CÓ TẠI CHUỔI NHÀ THUỐC PHANO

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHANO

Địa chỉ: 31 Hồ Biểu Chánh, Phường 12, Quận Phú Nhuận, TP.HCM

Tổng đài tư vấn: 1800 67 68

Email: cskh@phanolink.com        

CHIA SẺ TỪ CHUYÊN GIA

Để có một sức khỏe dồi dào, khỏe mạnh ngăn ngừa và cải thiện các chứng bệnh về viêm đau xương khớp, đau cột sống, gout cấp…. bạn nên xây dung một lối sống lành mạnh trong ăn uống, sinh hoạt, thường xuyên tập luyện thể dục thể thao và đi kiểm tra sức khỏe định kỳ.

*Thông tin mang tính chất tham khảo, người bệnh nên đến trung tâm y tế hoặc bác sĩ gần nhất để được chuẩn đoán chính xác.

**Thông tin 20/02/2019 cập nhật thuốc.