Thuốc Điều Trị Chống Dị Ứng Zyrtec® 10mg Hộp 10 Viên

THÀNH PHẦN

Mỗi viên chứa:

• Hoạt chất: 10mg Cetirizine dihydrochlorid
• Tá dược: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate vừa đủ cho một viên, Opadry Y-1-7000 vỏ bao.

CHỈ ĐỊNH

Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên:

• Cetirizine được chỉ định để làm giảm các triệu chứng về mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.
• Cetirizine được chỉ định để làm giảm triệu chứng của mày đay.

LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG

• Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: 10mg x 1 lần/ngày (1 viên). Liều khởi đầu 5mg (nửa viên) có thể được đề nghị nếu ở liều dùng này kiểm soát được triệu chứng bệnh. Uống viên thuốc với một cốc nước.
• Người già: dữ liệu cho thấy, không cần giảm liều ở người già có chức năng thận bình thường.
• Bệnh nhân suy thận vừa đến suy thận nặng: khoảng liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều như chỉ định. Để sử dụng bảng liều dùng này, cần phải ước tính độ thanh thải creatinine (ml/phút) của bệnh nhân. Độ thanh thải creatinine CLcr (ml/phút) có thể được ước tính từ nồng độ creatinine (mg/dl) trong huyết thanh bằng cách dùng công thức sau:

CLcr = ([140 – A] x M [kg]) / [72 x serum creatinine (mg/dl]) x (W)

A: tuổi tính theo năm .

M: trọng lượng tính theo kg

Serum creatinine: creatinine huyết thanh

W: 0.85 đối với phụ nữ

Trên bệnh nhi suy thận, liều được điều chỉnh cho từng trường hợp tùy theo độ thanh thải thận của bệnh nhân, tuổi và cân nặng.

• Bệnh nhân suy gan và suy thận: cần điều chỉnh liều (xem phần “Bệnh nhân suy thận vừa đến suy thận nặng” ở trên).
•  Bệnh nhân suy gan: người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều khuyến cáo 5mg 1 lần mỗi ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc, với hydroxyzine hoặc bất cứ dẫn xuất nào của piperazine.
• Bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinine dưới 10ml/phút

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy Cetirizine với liều khuyến cáo gây ra một số tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương bao gồm: buồn ngủ, mệt, chóng mặt và nhức đầu. Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kính thích ngược hệ thần kinh trung ương.

Mặc dù cetirizine là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và gần như không có tác dụng kháng cholinergic, trong một số ít trường hợp riêng lẻ, tiểu khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng đã được báo cáo.

Đã có báo cáo về trường hợp chức năng gan bất thường với men gan tăng kèm theo bilirubin tăng. Phần lớn tự khỏi sau khi ngừng điều trị với cetirizine dihydrochloride.

• Thử nghiệm lâm sàng

Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, mù đôi, so sánh cetirizine và giả dược hoặc các kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10mg mỗi ngày đối với cetirizine), trong số đó có các dữ liệu về tính an toàn, bao gồm hơn 3200 đối tượng được cho dùng cetirizine.

Từ các dữ liệu này, trong các thử nghiệm có đối chứng cetirizine 10mg với giả dược, các tác dụng không mong muốn sau được ghi nhận với tỉ lệ lớn hơn hoặc bằng 1.0%:

Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình. Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt hằng ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.

Các tác dụng không mong muốn có tỉ lệ lớn hơn hoặc bằng 1% trên các trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện dưới đây:

•  Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc

Ngoài các tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, các tác dụng không mong muốn của thuốc sau đây đã được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.

Tác dụng không mong muốn được mô tả theo cách phân loại theo hệ thống, cơ quan MedDRA và theo tần suất ước lượng dựa trên các kinh nghiệm sau lưu hành thuốc.

Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100, < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm (≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm (< 1/10,000); không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu có sẵn).

+ Nghiên cứu

Hiếm: tăng cân

+ Rối loạn hệ tim mạch

Hiếm: tim đập nhanh

+ Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Rất hiếm: giảm tiểu cầu

+ Rối loạn hệ thần kinh

Không phổ biến: dị cảm

Hiếm: co giật

Rất hiếm: rối loạn vị giác, rối loạn trương lực, rối loạn vận động, ngất run.

Không biết: mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ

• Rối loạn mắt

Rất hiếm: rối loạn điều tiết nhìn mờ, rối loạn vận nhãn

• Rối loạn dạ dày – ruột

Không phổ biến: tiêu chảy

• Rối loạn thận và đường niệu

Rất hiếm: tiểu khó, đái dầm

• Rối loạn da và mô dưới da

Không phổ biến: ngứa, phát ban

Hiếm: mày đay

Rất hiếm: phù mạch thần kinh, phát ban tại chỗ cố định do thuốc

• Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Không phổ biến: suy nhược, cảm giác khó chịu/khó ở

Hiếm: phù nề

• Rối loạn hệ miễn dịch

Hiếm: mẫn cảm

Rất hiếm: sốc phản v

• Rối loạn gan mật

Hiếm: bất thường chức năng gan (tăng transaminase, alkaline phosphatase, γ-GT, bilirubin)

• Rối loạn tâm thần:

Không phổ biến: lo âu

Hiếm: hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, hoang tưởng, mất ngủ.

Rất hiếm: máy cơ

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

THẬN TRỌNG

• Không có tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sàng nào với rượu (đối với nồng độ trong máu 0.5g/l) được chứng minh ở liều điều trị. Tuy nhiên nên thận trọng khi dùng thuốc đồng thời với các thức ăn, đồ uống có cồn.
• Nên thận trọng với bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật
• Không dùng dạng viên nén bao phim cho trẻ em dưới 6 tuổi vì dạng thuốc này không cho phép điều chỉnh liều dùng phù hợp cho trẻ.
• Viên nén bao phim Cetirizine dihydrochloride 10mg
• Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose (suy giảm Lapp lactase hoặc giảm hấp thu glucose – galactose) không nên dùng thuốc này.

BẢO QUẢN

Nhiệt độ dưới 30 độ C. Thoáng mát, tránh ánh sáng chiếu trực tiếp

SẢN XUẤT

UCB ( Switzerland )

* Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Để biết thêm thông tin vui lòng tham khảo ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ Phanolink qua tổng đài 1800 6768.